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新闻动态

加大口罩产能,宁波一企业取得全省首张应急审批医疗器械注册证

文章录入:上海奔烁咨询 | 文章来源:钱江晚报 | 添加时间:2020-2-25

      2月11日,位于慈溪市的浙江蓝禾医疗用品有限公司取得由浙江省药品监督管理局发放的一次性使用医用口罩医疗器械注册证,这是新冠肺炎疫情发生以来,浙江省紧急启动防疫医疗器械应急审批程序后,正式下发的第一张II类医疗器械注册证。

      

      据悉,浙江蓝禾医疗用品有限公司在春节前即向省药监局递交医用口罩产品注册申请,如按正常流程,至少需要1年时间才能取得医疗器械注册证,依法依规进行生产。了解到企业投产需求后,市市场监管局多次深入企业开展政策指导和技术帮扶,积极协调对接省药监局、省医疗器械评审中心,按照浙江省关于防控新冠肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序,完成企业申请-注册检验-技术审评-行政审批,并于2月11日正式取得医疗器械注册证。      目前,该企业正在抢抓时间购置生产流水线和各类原辅材,据初步估算,企业一次性使用医用口罩投产后,每天医用口罩供应量可在现有生产基础上增加5万个。

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